Novice
RSSIZJAVA PROIZVAJALCA MENTOR O VARNOSTI PRSNIH VSADKOV IN PRIDOBLJENIH CERTIFIKATIH TER STANDARDIH
Prsni vsadki proizvajalca Mentor Corporation so bili testirani in pregledani s strani pristojnih inštitucij za varnost medicinskih pripomočkov in varstvo uporabnikov medicinskih pripomočkov in so pridobili naslednje certifikate in ISO-standarde:
- oznako CE o ustreznosti proizvodov, ki je nujno potrebna oznaka za dajanje medicinskih pripomočkov na tržišče v območju Evropske skupnosti
- odobritev in certifikat o ustreznosti s strani Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA)
- ISO 10993: »Biološka ustreznost medicinskih pripomočkov«
- ISO 14607: »Neaktivni kirurški vsadki«
- ASTM F-703: »Standardna specifikacija za prsne implantate«
Prav tako je podjetje pridobilo certifikat o ustreznosti proizvodnje prsnih vsadkov v skladu z najvišjimi standardi:
- ISO 13485: »Medicinske naprave - Sistemi zagotavljanja kakovosti - Zahteve za regulatorne namene«
Prsni vsadki proizvajalca Mentor ustrezajo naslednjim evropskim direktivam in standardom:
- MDD 93/42/EEC »Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42/EEC«
- 21 CFR poglavje 820: »Zakonodaja o zagotavljanju kvalitete«.
Prsni vsadki podjetja Mentor so izdelani v skladu z najvišjimi standardi in ne predstavljajo tveganja za uporabnice.
Uradna izjava za javnost se nahaja na povezavi http://goo.gl/FZgS3.
IZJAVA PROIZVAJALCA ALLERGAN VARNOSTI PRSNIH VSADKOV IN PRIDOBLJENIH CERTIFIKATIH TER STANDARDIH
ALLERGAN zagotavlja bolnikom in kirurgom kakovost in varnost prsnih vsadkov (NATRELLE TM, McGhan TM in CUI TM),
Marlow, Velika Britanija, 23. december 2011
Allergan, Inc želi zagotoviti bolnikom, kakor tudi kirurgom, ki uporabljajo Allerganove prsne vsadke (NATRELLE TM, McGhan TM in CUI TM), da prsni vsadki podjetja Allergan niso del preiskave o prsih vsadkih francoskega proizvajalca, Poly Implant Prosthese (PIP). Allergan zagotavlja najvišje standarde kakovosti in varnosti svojih prsnih vsadkov in ohranja strog klinični nadzor svojih procesov proizvodnje, preizkušanja kakovosti, kakor tudi nadzor distribucije po vsem svetu.
Vsi Allerganovi vsadki so izdelani z uporabo medicinskih kohezivnih silikonskih gelov, ki so odobreni za uporabo v medicini in izpolnjujejo vse ustrezne nacionalne in mednarodne standarde kakovosti (cGMP). Allergan je večkrat na leto pregledan s strani z različnih regulatornih organov, vključno z organi EU in ZDA Food and Drug Administration (FDA), kar zagotavlja stalno skladnost z vsemi veljavnimi predpisi in zakonodajo, kot je Evropska direktiva o medicinskih pripomočkih, ZDA FDA predpisi in usmerjanje in ustrezne Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) standardi, pa tudi družbi lastne visoke zahteve.
To zagotavlja, da so vsi medicinskih pripomočki Allergana proizvedeni v strogo nadzorovanem okolju in da je potrjena zagotovitev doslednosti in kakovosti za vsak vsadek posebej. Vsak Allerganov vsadek se proizvaja do 12 dni in za izdelavo vsakega vsadka se opravi skoraj 100 testov kontrole kakovosti. Ti standardi pomenijo, da je vsak vsadek in tkivni expander temeljito preverjen s strani notranje oddelka za oceno kakovosti.
Ob zahtevanih mednarodnih standardih, po katerih izdelujemo naše vsadke, si tudi prizadevamo, da bi presegli le te standarde kakovosti. Posebej smo pozorni na označevanje, pakiranje, odpremo in sledljivost vseh naših izdelkov. Ti varnostni ukrepi vključujejo uporabo zaščitenih tesnil, varnostne ukrepe za preprečitev poškodb pri transportu, sledenje dobav, kar omogoča Allerganu obveščanje bolnikov o novih informacij glede varnosti njihovih prsnih vsadkov.
Prsni vsadki podjetja Allergan se uporabljajo v več kot 60 državah sveta in so najpogosteje uporabljeni prsni vsadki na svetu. Silikonski gel prsnih vsadkov Allergan je tudi opravili obsežno oceno in vrednotenje s strani zdravstvenih institucij po vsem svetu. Oznako CE imajo v Evropi leta 1997. V ZDA je FDA odobril prsne vsadke Allergan v letu 2006, na osnovi obsežnih podatkov, zbranih iz uporabe prsnih vsadkov Allergan v več kot 1 milijon žensk po vsem svetu in skoraj desetletju kliničnih študij, ki vključujejo več kot 150.000 žensk.
Prsni vsadki se uporabljajo od začetka 1960 in od tedaj je tehnologija silikonskih gelov napredovala. Vsadki Allergan imajo napredno tehnologijo in večjo varnost zaradi številnih izboljšav vključno s t.i. kohezivnimi geli in z več slojno zaščitno ovojnico INTRASHIEL Barrier TM . INTRASHIEL TM shell design je sestavljena iz več visoko zmogljivih plasti silikona, ki delujejo kot varnostna ograja, ki preprečuje premikanje silikonskega gela.
Silikonski geli, ki napolnjujejo prsne vsadke, so med najbolj raziskanimi medicinskimi pripomočki na svetu z več, kot 3.000 strokovno pregledanimi študijami. Junija 2011 je FDA v ZDA izdal poročilo, ki je potrdilo, da je gel prsnih vsadkov varen in učinkovit.
Allergan je, kot vodilno svetovno podjetje, na področju medicinske estetike zavezan medicinski etiki, ki vključuje zagotavljanje najvišje kakovosti izdelkov in izobraževanja bolnikov ter kirurgov. Že skoraj 30 let so medicinski pripomočki Allergana vodilni v inovativnosti in so dosledno pokazali zavezanost k spodbujanju znanosti, varnosti in kakovosti naprav, prsnih vsadkov in kirurgije. Allergan, Inc je družba z več kot 60 letno tradicijo in danes zaposluje približno 10.000 zelo predanih in nadarjenih oseb. Prisotni smo v več kot 100 državah sveta. Delamo na razvoju portfelja farmacevtskih izdelkov, bioloških zdravil, medicinskih pripomočkov in OTC potrošniških izdelkov.
IZJAVA DRUŽBE EUROSILICONE
Eurosilicone je največji proizvajalec prsnih vsadkov v Franciji in deluje že od leta 1988. S pomočjo medijev smo izvedeli o tem, kaj se poroča o podjetju PIP, toda s to organizacijo nimamo nikakršnih odnosov.
Ženskam, ki uporabljajo proizvode družbe Eurosilicone, ni treba ukrepati.
Eurosilicone v svoji tovarni v Aptu v francoski Provansi proizvaja več kot 200.000 sterilnih medicinskih pripomočkov na leto. Prsni vsadki, ki jih proizvajamo v naši tovarni, so medicinski proizvodi z oznako CE, razred III. To je najvišja klasifikacija v skladu z Direktivo o medicinskih pripomočkih in zato so naši proizvodi predmet najstrožjih pregledov in zahtev v zvezi s kakovostjo.
Organi, ki so odgovorni za certificiranje teh proizvodov, redno izvajajo inšpekcije v naši tovarni. Prav tako še naprej dosegamo standarde glede kakovosti in učinkovitosti delovanja, ki se pričakujejo za vse prsne vsadke.
Redno komuniciramo z zdravstvenimi organi glede spremljanja neželenih učinkov naših proizvodov in zahtev v zvezi s poročanjem o poprodajnem nadzoru. Prav tako še naprej izpolnjujemo vse svoje obveznosti, povezane s trženjem teh proizvodov po vsem svetu.
V Franciji trenutno izvajamo klinično raziskavo te serije proizvodov in dosedanji podatki prvih pet let kažejo, da poči le 0,1% proizvodov, kar pa je najmanjša stopnja med vsemi prsnimi vsadki, ki so trenutno na trgu. Zato verjamemo, da so naši proizvodi najvarnejši na trgu, uporabniki pa so lahko prepričani, da bodo proizvodi družbe Eurosilicone delovali tako, kot morajo, hkrati pa bodo izpolnili njihova pričakovanja in zahteve.
Predlagamo, da se zaskrbljeni uporabniki posvetujejo s trenutnimi napotki francoske Agencije za varnost medicinskih proizvodov (AFSSAPS): http://goo.gl/w1pBm
Ponujamo vam učinkovit paket z mezoterapijo, kjer s temeljito pripravo kože omogočimo odlične rezultate mezoterapije.
Paket je primeren pri izgubi sijaja kože, utrujeni koži (posledica kajenja in hormonskih težav), pri izgubi tonusa, elastičnosti in volumna kože (posledica staranja kože, fotostaranja), pri površinskih gubicah, pri suhi, občutljivi ali nadraženi koži ter za preprečevanje aknavosti ter hiperpigmentacij.
Paket se izvaja v dveh postopkih in vsebuje:
1. PRIPRAVA KOŽE: Diamantni piling v kombinaciji s sadno-kislinskim premazom. Poroženeli del kože očistimo in jo pripravimo s premazom, ki pospešuje celjenje ranic, uravna barvo kože in svetli pigmentne nepravilnosti ter deluje antioksidantno in antimikrobno.
Postopek se izvaja 2 x z enotedenskim intervalom in traja cca. 45 min.
2. MEZOTERAPIJA: S pomočjo injektorja, ki ne povzroča bolečin, z rahlim dotikom vrhnje plasti kože enakomerno apliciramo pripravljenje substance (hiarulonska kislina, vitamini, antioksidanti, regulatorji mikrocirkulacije, aminokisline in mineralne snovi). Pripravljene substance se izbere glede na vaše trenutno stanje kože.
Postopek se izvede 3 x z dvo ali tri-tedenskim intervalom in traja do 30 min.
Cena paketa vsebuje:
2 x diamantni piling v kombinaciji s sadno-kislinskim premazom
3 x mezoterapija s pripravljenimi substancami
Cena: 500 €
Vzdrževanje mezoterapije je priporočljivo 1 x na 6 mesecev.
Posvetujte se po tel. 01 436 2123 (Ljubljana), 05 65 14 007 (Ankaran) ali osebno pri naših zdravnikih.
Pospešite obnovo kože z revolucionarnim tretmajem
Kemični piling s triklorocetno kislino (TCA) (http://www.fabjan.si/procedure/58/Kemicni-piling) je izjemen tretma, saj pomeni izredni napredek na področju zaviranja znakov staranja, pri pomladitvi in osvežitvi kože. Je preprosta tehnika (http://www.fabjan.si/procedure/58/Kemicni-piling) apliciranja različnih kemikalij na obraz, ki sprožijo kontrolirano luščenje dela plasti povrhnjice kože z namenom pospeševanja njene naravne obnove. Razultat je osvežen obraz in vidno pomlajena koža.
Ublažitev številnih nepravilnosti na koži
Namen kemičnega pilinga (http://www.fabjan.si/procedure/58/Kemicni-piling) je luščenje plasti kože, s čimer se razkrijejo spodnje plasti kože, ki so enakomernejše pigmentacije in strukture. Z metodo kemičnega pilinga s TCA se običajno naredi korekcijo finih gubic, sončnih peg, aken, brazgotin, pomladi se starajoča koža in izboljša kakovost kože pri kadilcih in koži poškodovani od sonca.
Globina delovanja (http://www.fabjan.si/procedure/58/Kemicni-piling) je odvisna od same kože, koncentracije pripravka in kombinacije pripravkov. Pri globljem delovanju se lahko pričakuje boljši rezultat, a se z njim podaljša čas okrevanja in možnost zapletov.
Prednosti kemičnega pilinga s TCA · Kemični piling s TCA se lahko naredi na različnih globinah, kar omogoča uspešno zdravljenje številnih težav s kožo. · Kemični piling s TCA je izjemno nežen do kože. · S kemičnim pilingom s TCA se lahko odstrani fine gubice. · Okrevanje po kemičnem pilingu s TCA je izjemno hitro v primerjavi z drugimi podobnimi tretmaji pomlajevanja kože. Dolžina okravnja je odvisna od tipa kože, starosti in globine pilinga. · TCA piling razkrije naravni sij vaše kože. · Piling s TCA se lahko varno opravi večkrat. · Piling sproži povečanje formacije kolagena v vaši koži in s tem pomladitev kože. · TCA piling pri strokovnem nanosu ne povzroča opeklin.
Postopek je zelo preprost, vendar morda nekoliko neprijeten
Pred kemičnim pilingom (http://www.fabjan.si/procedure/58/Kemicni-piling) se najprej temeljito očisti kožo, ki se jo nato še razmasti in razkuži. Sledi nanos pilinga. Lahko se ga uporabi ciljano na območjih z gubicami, na primer okoli oči (vranje nožice) ali ust (ustnični rob) ter na licih ali širše po celem obrazu in vratu. Kemični piling kože je lahko nekoliko neprijeten postopek, saj tudi pri nizkih koncentracijah daje pekoč občutek, ki pa je znosen in ga lahko načeloma vsaka oseba prenese brez dodatnih sredstev.
Po posegu (http://www.fabjan.si/procedure/58/Kemicni-piling) je koža belkaste barve in se v do nekaj urah ponovno normalno obarva. V naslednjih dneh koža postane rjavkasta, popoka in se obilno olušči. Stanje se ponavadi normalizira v enem tednu, pri globljih pilingih lahko omejena rdečina ostane tudi več tednov.
Učinek, ki traja mesece in celo leta
Koža je nekaj časa po posegu občutljiva, zato jo je potrebno ohranjati vlažno, izogibati pa se je treba tudi soncu. Posebej pomembna je pravilna nega kože, s pomočjo katere lahko učinki trajajo mesece in leta. Učinki globljih pilingov trajajo dlje kot učinki površinskih pilingov, ki jih je za dosego optimalnih rezultatov potrebno ponavljati. Kemični piling s TCA (http://www.fabjan.si/procedure/58/Kemicni-piling) je odlična izbira za vse, ki si želijo osveženega in mladostnega videza z minimalno invazivno metodo, ki je preverjena, učinkovita in zagotavlja dolgotrajne rezultate.
Za več informacij o postopku se obrnite na Estetsko kirurgijo Fabjan (http://www.fabjan.si), družinsko kliniko z dolgoletnimi izkušnjami.
Estetika Fabjan d.o.o.
V četrtek, 17.6.2010 je dr. Marjan Fabjan z gosti v Ljubljani, na Peričevi ulici 29, otvoril novo kliniko za estetsko kirurgijo Fabjan. Moderno in stilsko dovršena klinika bo ponujala vse tisto, kar potrebuje pacient, ki se odloči za manjši ali večji lepotni poseg.
"Nova lokacija nas bo še bolj približala pacientom, poskrbeli smo za vrhunsko udobje in medicinsko osebje," pravi dr. Marjan Fabjan, specialist plastične kirurgije, ki že 18 let uspešno vodi kliniki v Kranju in Ankaranu.
Za koga je ta terapija primerna?
- Pacienti, ki potrebujejo obnovo kože obraza (utrujena koža, pomanjkanje elastičnosti, pigmentne lise, suha koža)
- pacienti z znaki staranja kože (gube, gubice, povešena koža, zmanjšanje elastičnosti kože)
- pacienti, ki potrebujejo lifting obraza, v kombinaciji z maščobnimi grafti lahko obraz napolnimo (problem staranja obraza je tudi atrofija tkiva v podkožju in globlje) in s tem obraz osvežimo oz. dosežemo delni efekt liftinga pri primernih pacientih. Tu je treba poudariti, da ni nobenih rezov in brazgotin, ker gre samo za injekcijske vbode.
- pacienti po estetskih posegih ali poškodbah (pospešuje regeneracijo kože in procese celjenja)
- pacienti z moško plešavostjo
- za paciente, ki ne želijo uporabe umetnih snovi za pomljajevanje (botox, hialuronska kislina)
- za paciente, ki so alergični na druge pomlajevalne preparate
- preventivni pregledi kožnih znamenj in sprememb na koži z dermatoskopom
- zdravljenje kožnih in veneroloških bolezni
- zdravljenje alergoloških bolezni
- lasersko zdravljenje žilnih kožnih sprememb (teleangiektaziji, angiomi, venektaziji)
- mali dermatokirurški posegi ( odstranjevanje fibromov, papilom...)
- krioterapija ( zdravljenje bradavic, molusk, kondilomov )
- zdravljenje aken pri mladostnikah
Omogoča nam nežno abrazijo (brušenje) z diamantno glavo ter s pomočjo vakuuma in različnih nastavkov vbrizgavati v kožo multiaktivne snovi, ki kožo očistijo in nahranijo. Med tretmajem koža občutno pridobi gladkost ter nežnost.
Rezultati:
- pomlajena koža
- zmanjšane površinske gubice
- izboljšan tonus kože
- povečana elastičnost
- zmanjšanje brazgotin po aknah in hiperpigmentaciji
Indikacije:
- manjše gube in gubice
- komedoni in akne
- brazgotine
- hiperpigmentacije
Koža je po postopku čista, prekrvavitev tkiv je povečana in s tem je sprožena regeneracija kože (obnovitev).
Potrebno je opraviti najmanj 6 tretmajev, v presledku tedna dni (1x na teden).
Odsvetujemo izpostavljanje soncu, obisk solarija. Priporočamo uporabo krem z visokim zaščitnim faktorjem.
Ponujamo vam rešitev Restylane Vital, ki se uporablja za zmanjševanje gub na obrazu, dekolteju in rokah.
Učinki:
- dosežemo očitno zmanjšanje znakov staranja kože
- dokazano stimulira proizvodnjo kolagena, kar vpliva na boljšo strukturo zrele ter od sonca poškodovane kože
Potrebno je opraviti do 3 tretmaje v presledku enega meseca (po potrebi pa ponovni tretma čez pol leta).
